Inbetriebnahme

CryoStart Spezifikation
Inbetriebnahmekonzept für Anlagen mit Flüssigstickstoff

Einsatzbereich
GMP/GLP-konformes Inbetriebnahmekonzept für Anlagen mit Flüssigstickstoff, das spezifizierte Kundenanforderungen berücksichtigt und die Dokumentation beinhaltet, die für den Nachweis einer GMP/GLP-gerechten Lagerung von biologischem Material unter Stickstoffkälte benötigt wird.

Vorgehensweise

• Auspacken und Aufstellen von Behältern am Betriebsort
• Montage und Funktionstest von Sensorik, Regler und Spannunsgversorgung
• Kalibrieren der Temperatursensoren mit Kalibriernachweis
• Parametrieren der Regler und Sensorik mit Einstellprotokoll
• Anschluss aller Stickstoffversorgungsleitungen mit Dichtheitsprüfung
• Innenreinigung von Gefrierbehältern und der Einordnungssysteme zur Inbetriebnahme
• Einkühlen/Kaltfahren der Anlage
• Funktionstechnische und sicherheitstechnische Einweisung des Bedienungspersonals

Die Inbetriebnahme, die Ergebnisse der Funktionstests sowie Einweisung und Einführung werden in ausführlichen Checklisten und Protokollen dokumentiert.

Optionen

• Durchführung von IQ/OQ nach Validierungsdokumenten des Kunden
• Erstellung der IQ-Dokumentation
• Erstellung der OQ-Dokumentation