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Vorschriften – Auslegung

Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

Die MPBetreibV, eine Ableitung aus dem § 37 „Verordnungsermächtigungen“ des Medizinproduktegesetzes, hat am 01.01.2012 sowohl die Medizingeräteverordnung als auch das Eichrecht abgelöst. Nach einer Überarbeitung in 2016 ist am 01.01.2017 eine neue Version in Kraft getreten, die u.a. um eine Definition des „Betreibers“ sowie die Verpflichtung zur Einweisung als auch Vorgaben für die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit erweitert wurde (bei Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern).

Als „Betreiber“ eines Medizinproduktes gilt jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Solange die Handhabung des Medizinproduktes (MP) nicht selbsterklärend (d.h. ohne Gebrauchsanweisung bedienbar) ist oder bereits eine Einweisung in ein baugleiches MP erfolgt ist, schreibt die MPBetreibV für die Einweisung die Anwesenheit / Erreichbarkeit einer qualifizierten Person vor.

Wartung / Reparatur / Instandsetzung

Als Voraussetzungen für Wartungs- und Reparaturarbeiten werden Kenntnisse, geeignete Ausbildung, einschlägige berufliche Tätigkeit, regelmäßige Updates der instandsetzenden Person durch Fort- und Weiterbildung sowie geeignete Geräte und Mittel (z.B. Mess- und Prüfmittel) genannt.

Nach einer Instandsetzung eines MP müssen grundsätzlich immer alle für Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen Merkmale geprüft und die Prüfung dokumentiert werden. Der Prüfumfang u. die Prüffristen sind durch eine Gefährdungsbeurteilung (GBU) festzulegen / zu bestimmen. Eine schriftliche Dokumentation hierzu ist Pflicht.

Maßgebend für Art und Turnus von Wartungen sind die Herstellerangaben, der Abstand zwischen sicherheitstechnischen Kontrollen darf allerdings 2 Jahre nicht überschreiten.
Der Betreiber darf allerdings diese Vorgaben gem. GBU anpassen. Dies gilt auch für sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) und Kontrollen gem. DGUV Vorschrift 3.

Die MPBetreibV enthält zwar keine Vorgabe, ob und inwiefern das Protokoll zur sicherheitstechnischen Kontrolle unterschrieben/abgezeichnet werden muss, es kann allerdings eine Beweislastumkehr eintreten, wenn keine Unterschrift vorliegen sollte.

Stand 06/2019, nicht rechtsverbindlich


Anwendung von Flüssigstickstoff

Beschreibung
Für den Umgang mit flüssigem Stickstoff gilt die Betriebssicherheitsverordnung. Danach hat der Arbeitgeber durch eine Gefährdungsbeurteilung die notwendigen Maßnahmen zu ermitteln, die für die sichere Bereitstellung und Nutzung der Arbeitsmittel und Anlagen eingesetzt werden müssen.

Bei der Festlegung der Maßnahmen sind die vom Ausschuss für Betriebssicherheit ermittelten und vom BMWA veröffentlichten Regeln der Technik zu beachten. Übergangsweise, bis solche Regeln vorliegen, gelten die betrieblichen Regelungen der "alten", zurückgezogenen Technischen Regeln zu Verordnungen nach § 11 GSG weiter. Für Überwachungsbedürftige Anlagen gilt prinzipiell das gleiche. Es greifen nur zusätzlich die Vorschriften des Abschnitts 3 der Betriebssicherheitsverordnung für überwachungsbedürftige Anlagen.

Als weiterhin zu beachtende Regeln der Technik gelten auch die einschlägigen UVVen, z. B. UVV "Gase" (BGV B6) und UVV "Kälteanlagen" (BGV D4). Diese UVVen werden in absehbarer Zukunft zurückgezogen und deren Betriebs-Regelungen in die BGR 500 übernommen. Gefrierbehälter sind, sofern sie ausschließlich zum Einlagern von Proben benutzt werden (und nicht zum Transport von Flüssigstickstoff), Arbeitsmittel im Sinne der Betriebssicherheitsverordnung.

Transportbehälter (z.B. 230 l; 1,5 bar) zählen, sofern sie ausschließlich im Betrieb verwendet werden (nicht zum Transport von/nach außen) ab einem Überdruck von über 0,5 bar zu den Druckbehältern, ab einem Druckinhaltsprodukt von über 50 bar x Liter zu den überwachungsbedürftigen (Druck-)Anlagen. Sie werden dann nur nicht ortsfest betrieben. Wird der Flüssigstickstoff in diesen Behältern von außen bezogen, dienen diese Geräte der Beförderung der Gase, und sie unterliegen den Bestimmungen der Richtlinie über ortsbewegliche Druckgeräte und der einschlägigen internationalen Transport-Übereinkünfte. Hier gilt die ADR-Zulassung, die in die internationale TPED-Zulassung einbezogen wurde. Dadurch zählen sie, innerbetrieblich verwendet, ebenso zu den überwachungsbedürftigen Anlagen nach Betriebssicherheitsverordnung. Als "alte" Regel der Technik greift hier die TRG 280 - Betreiben von Druckgasbehältern.

Von besonderer Bedeutung ist auch die Wartung, Justierung und Kalibrierung der Gaswarneinrichtungen (O2-Überwachung) in bestimmten Intervallen zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Empfindlichkeit, Messgenauigkeit und Ansprechzeit bei Grenzwertunterschreitung. Hier gilt das Merkblatt T 021 - Gaswarneinrichtungen für toxische Gase/Dämpfe und Sauerstoff (BGI 836 früher ZH 1/106). Werden die Gaswarngeräte nicht in den dort beschriebenen Intervallen (festzulegen in der beschriebenen Verfahrensweise geprüft (einschließlich Kalibrierung/Justierung), so ist die daran geknüpfte Schutzmaßnahme nicht verlässlich.

Auf die spezifischen Gefahren bei der Handhabung von flüssigem Stickstoff gehen die Unfallverhütungsvorschriften ein. Diese müssen, da in einem Stickstofflager sehr viel im offenen Umgang mit Stickstoff gearbeitet wird, durch notwendige organisatorische Maßnahmen und persönliche Schutzmassnahmen ergänzt werden (z.B. Dichtheitsüberwachung, Aufenthaltsregelungen, Betriebsanweisung, Unterweisungen, Festlegung von Notmaßnahmen, Kontroll- und Überwachungsaufgaben, wiederkehrende Prüfung/Überprüfung der Anlagen und Einrichtungen).

Stand 02/2005, nicht rechtsverbindlich